药物简介
名称：西达本胺＋R-CHOP方案
研究目的
主要目的：研究西达本胺联合R-CHOP化疗方案治疗初治、高危弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的完全缓解率。
次要目的：(1)2年无进展生存率PFS和总生存率
(2)总客观缓解率。
(3)安全性，主要不良反应。
研究设计：
这是一项前瞻性、单臂、开放的多中心临床研究。入组患者为初治DLBCL采用2疗程R-CHOP方案后，临床评估未能达PR以上疗效或者ctDNA检测分子残留病灶（免疫球蛋白重链VDJ）阳性者改用西达本胺联合R-CHOP方案治疗4疗程。本研究主要目的是评估西达本胺联合R-CHOP治疗难治性DLBCL患者的疗效和安全性。
符合入选/排除标准的受试者在签署知情同意书后，接受4疗程西达本胺联合R-CHOP治疗，每3周为一疗程。每个疗程结束后进行常规疗效和副作用评价，4个疗程结束后进行一次客观疗效全面评价。随访至2年后，进行第二次总结评估。治疗前，有巨大肿块的患者在完成6个疗程的治疗后，医生可根据判断决定是否推荐其进行相应区域的放射治疗（放疗剂量为30-40Gy；但主要根据具体的治疗原则）。另外，治疗医师也可以根据具体情况决定是否对结外病变进行放射治疗。
病例选择标准
入组标准：
1.组织学病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性；
2.年龄≧18岁，≦75岁；
3.ECOG体力状态评分为0、1或2分；
4.既往无恶性肿瘤病史；无同时发生其他肿瘤；
5.研究者判断预期寿命至少有6个月的患者；
6.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。
7.国际预后指数（IPI）1分。
排除标准：
1.既往接受过自体干细胞移植；
2.既往有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌；
3.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病；
4.原发中枢神经系统淋巴瘤；
5.左室射血分数≦50％；
6.筛查时实验室检查值：（除非是因为淋巴瘤引起）；
A．中性粒细胞1.5*/L；
B．血小板75*/L；
C．ALT或AST高于正常上限2倍，AKP和胆红素高于正常上限1.5倍；
D．肌酐水平高于1.5倍的正常值上限；
7.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。
8.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
9.妊娠或哺乳期妇女；
10.HIV感染者。
11.HbsAg检查结果阳性患者，需行HBVDNA检查，转阴后方可入组。另外，如果HBsAg检查结果为阴性，但是HBcAb检查为阳性（无论HBsAb状态如何），也需进行HBVDNA检查，如果结果为阳性，也需治疗转阴后方可入组；
医院淋巴瘤中心简介
浙江大医院淋巴瘤中心专注于恶性淋巴瘤等血液系统肿瘤的诊治。依托浙大一院强大的多学科临床诊治和研究能力，淋巴瘤中心对疑难病、罕见病等的诊断和治疗有着丰富的经验，年收治患者近3千例次。每周二上午开始淋巴瘤专科门诊。
淋巴瘤中心开展细胞治疗（CAR-T细胞）的临床研究，作为全国的分中心开展淋巴瘤的免疫治疗及靶向治疗等高端临床研究，为救治难治、复发淋巴瘤患者提供了强大的治疗手段。主持和参加十三五重大专项、国家科技支撑项目、国家自然科学基金、浙江省重大与高发疾病防治技术重大科技专项、教育部博士点专项、省科技厅重点项目、省自然科学基金杰出青年项目和面上项目等课题数十项。研究成果发表于国际知名专业刊物如Leukemia、MolCancerTher等。作为负责及主要参加者获国家科技进步二等奖、浙江省科技进步一等奖、二等奖等成果十余项。
浙江大医院淋巴瘤中心的医护人员矢志不渝践行浙大一院“严谨求实”精神，努力提高医疗服务质量，更好地服务于广大患者。
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