中科医院曝光资质 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_5154118.html关于*协十二届全国委员会第五次会议
第号（医疗体育类号）提案答复的函
委员：
您提出的关于制定免疫细胞行业*策并有序放开该项目的提案收悉，现答复如下：
细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。在我国，细胞治疗领域的研究尤其活跃，但在迅速发展的同时也存在临床研究不规范、未经批准擅自开展、存在安全风险等问题。
一、管理*策沿革
年，原国家食品药品监管局下发《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，并开始受理各单位关于人体细胞治疗产品的研究和注册申请。
年，按照《医疗技术临床应用管理办法》，我委将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理，但由于申报的医疗机构缺乏科学规范的临床研究结论和循证依据支持，并未批准任何医疗机构开展该技术的临床应用。年6月，我委下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫发〔〕71号），取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并明确涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术（主要指免疫细胞治疗技术），在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
由于我国现行的法律法规中尚未对细胞治疗的属性和归口问题进行明确界定，鉴于其药品属性，按照《药品管理办法》，食品药品监管总局已组织相关技术部门和专家起草了《细胞制品研究和评价技术指导原则》，并已于年12月公开向社会征求意见，预计在年内发布执行。二、下一步工作安排
鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、成果转换等制度设计。加大技术支撑力度，会同食品药品监管总局研究制定体细胞制剂制备、临床研究和临床应用管理相关的质量标准和管理规范，为做好体细胞治疗管理工作提供技术支撑，研究解决临床研究向应用转化的衔接机制问题。
感谢您对卫生计生工作的关心与支持。
干细胞是一类具有多向分化潜能
和自我复制能力的原始未分化细胞，
是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。
干细胞由于其自我出色的更新和分化潜能，
应用广泛且逐步产业化，
应用范围涉及医学、美容等领域的各个方面。
干细胞属于新型生物医药技术，
是一种先进疗法，也是再生医学的核心。
随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，
"细胞治疗及临床转化"
成为我国"十三五"健康保障发展的重大课题。
↑↑年中国主要城市细胞产业*策见图↑↑
随着干细胞研究和行业的规范，
相关企业也将进入快速发展期。
从统计数据来看，
干细胞市场"钱"景广阔，催生千亿蛋糕。
根据年干细胞年鉴，
干细胞规模每年平均以34%复合增长率增长，
未来20年内，
干细胞全球市场规模有望达到亿美元！！！
我国干细胞研究起步较早，
虽然中间一段时间发展停滞，
但是如今*策开放促进，研究加大力度，
行业发展空间巨大。
据中商产业研究院发布的
《-年中国干细胞产业前景调查
及投资机会研究报告》显示，
我国干细胞产业收入
从年的20亿元不断快速增长，
在年已经达到亿元，
年复合增率达到50%，
预计年中国干细胞产业规模
将逼近亿元！！！
近年来，我国对干细胞及转化研究
也给予了大力支持，
年国家级主管部门及
地方陆续颁布多项*策，
连续投入经费推动我国干细胞的发展。
卫计委公布了
第二批干细胞临床研究备案机构，
目前我国已有上百家干细胞临床研究备案机构，
这将大大促进我国干细胞临床研究的发展。
深圳、广州、上海、北京等城市
更是先后发布*策，
加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。
12月22日，食药监总局又颁布了
《细胞治疗产品研究与
评价技术指导原则（试行）》，
为我国干细胞治疗产品的上市审批
指明了方向，这也意味着
我国干细胞治疗的监管*策得到了进一步完善。
源于：中华人民共和国卫计委
—导语—
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
