近年来，高度创新和高价值的生物制剂的营销改善了高负担疾病的管理，如自身免疫性疾病、癌症和慢性肾功能衰竭。一些处方广泛的生物制剂最近或即将失去专利，因此，为在世界范围内销售越来越多的生物类似药开辟了道路，这些产品在质量、安全性和疗效方面与已获许可的参照药相似，从而可能节省医药开支。许多关于生物类似药和参照药之间可互换性的争论仍在进行中，这是由于对交换可能引起的免疫原性的担忧，可能导致缺乏疗效和带来*性。如果将参照药和相关的生物类似药判定为可互换的，那么成功接受生物治疗的患者理论上可能获得生物类似药以控制费用。然而，监管机构在生物类似药的可互换性和自动替代方面的立场是非常不同的。尽管生物类似药是基于与参照药进行比较以获得生物类似药的批准，但由于在上市前阶段临床疗效和安全性的信息是有限的，生物类似药的获益-风险经常受到临床医生的质疑。然而，从欧洲首次批准生物类似药开始，经过10多年的市场推广，目前还没有关于生物类似药和原研药安全性差异的证据。在这方面，通过对自发报告数据库和医疗保险数据库的分析，对生物制剂和生物类似药的上市后安全性进行评估是至关重要的。生物制剂药物警戒的一个重要议题是可追溯性，即在自发的药物不良反应报告中标明商品名和批号，但这一要求并不经常得到遵守。本综述旨在概述生物制剂安全性评估的特点和潜在挑战，并重点